Anvisa e Roche cancelam registro do Elevidys para DMD
A farmacêutica pediu o cancelamento do registro condicional após a suspensão em julho de 2025.
Factual · Plantão Xaplin · fonte oficial
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a empresa Roche comunicaram nesta segunda-feira (24) o cancelamento do registro condicional do medicamento Elevidys® (delandistrogeno moxeparvoveque), a pedido da farmacêutica. A decisão, publicada no Diário Oficial da União, se deu após a avaliação de que os dados atuais sobre o Elevidys “não atendem aos requisitos de regulação necessários” para a manutenção do registro provisório no país, conforme informou a Agência Brasil.
O Elevidys, indicado para pacientes com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) – uma doença genética rara que causa perda progressiva da massa muscular –, obteve registro condicional no Brasil em dezembro de 2024. A autorização excepcional exigia a apresentação posterior de dados complementares sobre sua eficácia e segurança.
Em julho de 2025, a comercialização do produto no Brasil já havia sido suspensa pela Anvisa, por meio da Resolução (RE) 2.813/2025. A medida foi tomada em razão de "relatos de casos fatais de insuficiência hepática aguda em pacientes tratados com o produto nos Estados Unidos", como descrito na matéria da Agência Brasil, e que foram citados em uma audiência pública na Câmara dos Deputados em junho deste ano.
A Anvisa esclarece que o cancelamento do registro não altera as obrigações da Roche em relação ao acompanhamento de pacientes. Isso inclui os pacientes infantis brasileiros que receberam Elevidys® entre dezembro de 2024 e julho de 2025, especificamente aqueles com idade entre 4 e 7 anos que ainda mantinham a capacidade de andar de forma independente ou com auxílio.
Fonte: Agência Brasil
Este conteúdo não substitui orientação médica individual. Em caso de dúvida, procure um serviço de saúde.
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