Anvisa cancela registro de remédio de R$ 20 milhões

Factual · Plantão Xaplin · checado em 2 fontes independentes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou nesta segunda-feira (24) o registro do Elevidys, uma terapia gênica para distrofia muscular de Duchenne. O pedido partiu da própria fabricante, a farmacêutica Roche, que admitiu não haver provas suficientes sobre a segurança e a eficácia do medicamento, um dos mais caros do mundo, com dose única estimada em até R$ 20 milhões.

A decisão, publicada no Diário Oficial da União, suspende a importação, a distribuição e a comercialização do produto no Brasil. O Elevidys tinha um registro condicional no país desde dezembro de 2024, uma aprovação provisória para doenças raras que exige o envio contínuo de dados pela empresa. Sua venda, no entanto, já estava suspensa desde julho de 2025, após a agência americana FDA associar a terapia a três mortes por insuficiência hepática aguda nos Estados Unidos.

No Brasil, dez crianças receberam o Elevidys antes da suspensão do ano passado, informou a Anvisa. O cancelamento do registro, segundo um comunicado conjunto da agência e da Roche, “não altera as obrigações da empresa relacionadas ao acompanhamento dos pacientes previamente expostos ao medicamento”. A farmacêutica deve manter o monitoramento e reportar informações de segurança à vigilância sanitária.

Fontes: Folha de S.Paulo · CNN Brasil

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