Anvisa atualiza regras de controle de qualidade em laboratórios
Nova resolução da agência exige que laboratórios públicos e privados mantenham licença sanitária válida e adotem gestão da qualidade.
Factual · Plantão Xaplin · fonte oficial
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (28) uma resolução que redefine as regras para laboratórios públicos e privados de controle de qualidade no país. A medida abrange ensaios em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária e exige a manutenção de licença sanitária válida e responsável técnico habilitado.
Entre as principais mudanças, os laboratórios deverão adotar um sistema de gestão da qualidade alinhado à norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025. Essa norma estabelece requisitos específicos para a competência de laboratórios de ensaio e calibração, e as instituições terão um ano para se adequar a ela.
A resolução também amplia as exigências relacionadas à biossegurança, abrangendo avaliação de riscos, programas de controle de pragas, gerenciamento de resíduos e capacitação periódica de profissionais. "A medida busca fortalecer a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e ampliar a capacidade de monitoramento da qualidade, segurança e eficácia de produtos submetidos à regulação sanitária no país", informou a Anvisa em nota, conforme apurou a Agência Brasil.
Laboratórios que realizam ensaios em medicamentos e vacinas deverão seguir as boas práticas definidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica. A Anvisa poderá solicitar o compartilhamento de dados laboratoriais para monitoramento de produtos, com critérios e prazos a serem definidos em instrução normativa futura.
Fonte: Agência Brasil
Este conteúdo não substitui orientação médica individual. Em caso de dúvida, procure um serviço de saúde.
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